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中國網財經4月11日訊(記者 杜丁)昨日，港股上市公司遠大醫藥(0512.HK)發布公告，公司用于治療膠質母細胞瘤(GBM)的全球創新放射性核素偶聯藥物TLX101，近日已獲國家藥監局默示許可在中國開展I期臨床研究。
據介紹，TLX101是一種基于放射性核素-小分子偶聯技術用于治療膠質母細胞瘤的放射性藥物，該產品已在美國及歐洲獲得孤兒藥認定，其在歐洲和澳洲開展的I/II期臨床試驗也在順利進行中。本次TLX101獲批的臨床研究為一項單臂、開放標簽、劑量遞增的I期臨床研究，擬入組不超過30例新診斷為膠質母細胞瘤的患者，旨在評估TLX101聯合標準治療在新診斷膠質母細胞瘤患者中的安全性、輻射劑量和初步療效。
根據公告，膠質母細胞瘤是僅次于腦膜瘤的第二常見的腦腫瘤，其年發病率約為3.2/10萬，5年存活期僅5%。目前臨床現有的治療手段僅能延緩該腫瘤的進展，但無法避免腫瘤的復發，治療效果并不理想，臨床上急需開拓新的治療方式。根據Global Data預測，到2024年全球腦膠質瘤藥物的市場規模將達到33億美元，十年年復合增長率約為17%。
遠大醫藥TLX101未來有望成為膠質母細胞瘤治療領域中的一種開拓性的治療手段，此次其國內I期臨床獲批也是公司在核藥抗腫瘤診療領域的又一重要研發進展。值得注意的是，遠大醫藥另一款全球創新RDC產品TLX591-CDx(Illuccix®)在美國獲批上市后，其銷售收入取得了超預期的增長，產品2022年第四季度的全球銷售收入實現約7,820萬澳元，環比增長超過40%。
據悉，核藥抗腫瘤診療板塊是遠大醫藥的重點布局的領域之一。目前公司該板塊已儲備13款創新產品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋8個癌種，產品種類涵蓋診斷和治療兩類核素藥物。
